Klinische studies
Momenteel lopen onderstaande studies in ons centrum
Elke nieuwe therapie moet getest worden
De medische wereld heeft de voorbije vijftig jaar een enorme vooruitgang gekend. En met de technologische ontwikkelingen van vandaag zal de medische wetenschap ook in de nabije toekomst nog wezenlijke stappen voorwaarts kunnen maken.
De ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en chirurgische technieken start meestal in een laboratorium. De innovaties die na die fase nog steeds veelbelovend zijn, worden vervolgens uitgetest op dieren. Daarvoor gelden strikte protocollen en wettelijke voorschriften, en worden ook ethische principes gevolgd. Innovaties die ook met succes door deze proeven komen, worden vervolgens getest in klinische studies, bij menselijke vrijwilligers. Uiteraard gelden ook voor deze studies de meest strikte wettelijke en ethische bepalingen.
Wat wordt er getest in klinische studies?
Vooraleer de overheid potentiële nieuwe geneesmiddelen toelaat op de markt wordt er een grondige beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van het innovatieve product gemaakt. Dat gebeurt op basis van de bevindingen uit klinische studies in de fases I tot en met III.
In fase I wordt bij gezonde vrijwilligers onderzocht welke dosis van een nieuw product we kunnen toedienen zonder zware of onomkeerbare bijwerkingen te veroorzaken.
In fase II wordt de werkzaamheid van het product onderzocht bij een kleine groep vrijwilligers met de aandoening waarvoor het innovatief product een betere oplossing kan bieden.
In fase III wordt het product op een grotere patiëntengroep getest, en wordt er ook nagegaan of de nieuwe behandeling effectief beter is dan de bestaande therapieën.
De bevindingen van deze studies worden in een lijvig registratiedossier samengebracht, dat door de bevoegde instanties wordt beoordeeld.
Ook als het innovatieve product al op de markt is toegelaten, kunnen er toch nog aanvullende klinische studies worden opgezet. Het betreft dan de fase IV-studies, waarbij bijkomende informatie wordt verzameld – bijvoorbeeld bij een specifieke deelgroep van patiënten, of over een langere periode waarin de therapie wordt gevolgd.
Aan welke klinische studies wordt deelgenomen?
De meeste klinische studies waaraan het Hartcentrum OLV Aalst meewerkt, betreft studies in fase III of IV. Klik hier om een overzicht te krijgen van de klinische studies die momenteel in het Hartcentrum OLV Aalst lopen.
Mocht u verdere vragen hebben kan u altijd de research- & developmentafdeling van het Hartcentrum OLV Aalst telefonisch contacteren op het nummer 053/72 41 68 of per mail.
Voordelen van deelname aan klinische studies.
Deelname aan klinische studies heeft enkele uitgesproken voordelen.
Patiënten die deelnemen aan een studie worden heel nauw opgevolgd om elk effect van de geteste behandeling te kunnen opsporen. Tijdens een studie is het mogelijk dat u meer testen ondergaat dan u zou ondergaan als u niet deelneemt aan een klinische studie.
Via een studie krijgen bepaalde patiënten eerder toegang tot een nieuwe behandeling of nieuw geneesmiddel dat nog niet op de markt is. U geniet van de meest recente gezondheidszorg en van een mogelijke nieuwe behandeling van uw ziekte. (Noot: hou er rekening mee dat bij zogenaamde “double-blind” studies noch de arts in het Hartcentrum OLV Aalst, noch de patiënt zeker is dat het onderzochte geneesmiddel wordt gebruikt. Bij deze studies worden er ook placebo’s gebruikt; dat zijn producten zonder werkend bestanddeel. Door zowel “echte” als placebo-producten in een studie te gebruiken, kan men het effect van de nieuwe therapie beter vaststellen: het effect van “zelfsuggestie” wordt dan immers opgevangen.
De studies zijn strikt vertrouwelijk en uw privacy komt op geen enkel moment in het gedrang.
U draagt bij tot de wetenschappelijke vooruitgang in de behandeling van uw ziekte.
Wie kan deelnemen aan een klinische studie?
Niet elke patiënt komt in aanmerking om deel te nemen aan een studie.
Gewoonlijk vraagt een arts bepaalde patiënten, afhankelijk van hun algemene conditie en aandoening om deel te nemen. Als u geïnteresseerd bent om deel te nemen aan een studie, dan kan u daarover spreken met uw arts.
Om toegelaten te worden tot een studie, moeten een aantal criteria vervuld zijn zoals leeftijd, soort en fase van de ziekte ... (inclusiecriteria). Daarnaast bestaan ook criteria die een deelname uitsluiten zoals het hebben van een bijkomende aandoening. De criteria zijn telkens afhankelijk van de studie en de fase van de studie. Ze kunnen zeer streng zijn om er zeker van te zijn dat het effect van de behandeling niet beïnvloed wordt door andere factoren.
Vrijwillige deelname
Deelname aan een studie is louter vrijwillig. Deze vrije keuze is uiterst belangrijk.
Een patiënt moet heel goed de voor- en nadelen van de klinische studie afwegen en moet er zich van bewust zijn dat de arts niet alle effecten van de behandeling kent, ondanks het voorafgaande onderzoek. Pro’s en contra’s kunnen samen met arts worden besproken, maar uiteindelijk is het de patiënt zelf die moet beslissen. Een patiënt kan op elk ogenblik zijn toestemming intrekken. Ook als hij niet deelneemt of zich terugtrekt, krijgt hij de best mogelijke behandeling die zijn ziekte vereist.
Een patiënt wordt enkel betrokken in een studie als hij/zij daar uitdrukkelijk toestemming voor geeft. Voor klinische studies geldt altijd de zogenaamde ‘informed consent’. Patiënten die deelnemen aan een studie, welke fase dan ook, moeten een formulier ondertekenen waarin ze verklaren dat ze alle nodige informatie over de studie ontvangen hebben en zich bewust zijn van de mogelijke neveneffecten.
Strikte wetgeving ter bescherming van de patiënt
Dankzij een strikte wetgeving, een zorgvuldige opbouw van het onderzoek, een heel strenge opvolging en een maximum aan voorzorgen blijven de risico’s beperkt en verantwoord. De diensten die klinische studies uitvoeren, zijn onderhevig aan zeer hoge eisen naar de kwaliteit van de diagnose en de uitvoering van de behandeling toe.
De klinische studies die uitgevoerd worden in het Hartcentrum OLV Aalst, voldoen aan de internationale normen van Good Clinical Practice (GCP)-richtlijnen en aan de Europese en Belgische wetgeving. GCP is een internationale en wetenschappelijke kwaliteitsstandaard voor het opzetten, uitvoeren, registreren en rapporteren van klinisch onderzoek bij de mens. De Belgische wetgeving voorziet in de bepalingen betreffende de bescherming van deelnemers aan experimenten.
In overeenstemming met deze richtlijnen en wetgeving leggen we ieder onderzoek ter beoordeling voor aan het volledig erkend ethisch comité van het OLV Ziekenhuis. Dat comité oordeelt of het onderzoeksvoorstel ethisch verantwoord is en of de rechten, de veiligheid en het welzijn van de patiënten beschermd zijn. Het onderzoek kan pas van start gaan na schriftelijke goedkeuring door het ethisch comité. Het ethisch comité van het OLV Ziekenhuis besteedt veel aandacht aan het informatie- en toestemmingsformulier van iedere klinische studie.
Klinisch onderzoek dankzij uw gift
Uw steun helpt ons baanbrekend onderzoek te blijven doen.
